Pourquoi les pénuries de médicaments en Europe pourraient empirer

Quand Ignasi Biosca-Reig a appris qu'il y avait des pénuries d'amoxicilline en Espagne, il a rapidement ajouté des équipes dans les usines de sa société pharmaceutique pour augmenter la production de l'antibiotique populaire. Mais quelques quarts de travail supplémentaires étaient tout ce qu'il pouvait faire.

Bien qu'il aurait aimé augmenter considérablement les approvisionnements, Biosca-Reig a déclaré qu'il ne pouvait pas justifier d'investir des millions d'euros dans de nouvelles lignes de production à moins d'être payé davantage pour le médicament générique afin de couvrir la forte augmentation des coûts.

Mais, comme de nombreux pays européens, l'Espagne a fixé le prix payé aux fabricants pour l'amoxicilline pédiatrique lorsque la version générique du médicament a été lancée pour la première fois dans le pays il y a deux décennies, et elle a à peine bougé depuis.

"Ce n'est pas une entreprise", a déclaré Biosca-Reig, directeur général du fabricant de médicaments espagnol Reig Jofre.

"Nous voulions réagir, mais nous avions un problème", a-t-il déclaré. "Les coûts augmentent, le prix reste le même."

Alors que de nombreux pays à travers le monde ont signalé des pénuries d'antibiotiques alors que les infections respiratoires reviennent en force après la levée des restrictions pandémiques, le problème en Europe est particulièrement aigu.

Les prix des génériques étant réglementés, de nombreux fabricants de médicaments européens ont déclaré qu'ils hésitaient à augmenter leur capacité à un moment où la guerre en Ukraine a fait grimper le coût de tout, de l'énergie pour les usines au carton pour l'emballage en passant par l'aluminium pour les capsules de bouteilles - suggérant que d'autres pénuries sont en cours. les cartes.

Selon 13 fabricants européens et six associations et groupes commerciaux de l'industrie des médicaments génériques qui se sont entretenus avec Reuters, de nombreuses entreprises ont du mal à gagner suffisamment d'argent pour justifier la fabrication d'antibiotiques - sans parler d'augmenter la production.

"Nous ne pouvons pas maintenir ce prix plafonné alors que tous nos coûts de production, de logistique et de conformité réglementaire augmentent à deux chiffres ou plus", a déclaré Adrian van den Hoven, directeur général du groupe de pression Medicines for Europe, qui représente les fabricants de médicaments génériques dans le monde. région.

Les sociétés avec lesquelles Reuters s'est entretenu ont refusé de divulguer les marges de certains génériques pour des raisons de concurrence.

LE COÛT DES GÉNÉRIQUES PAS CHER

Avant de lancer des appels d'offres, de nombreux gouvernements européens comparent le prix d'un médicament générique à d'autres marchés de la région, ou à des médicaments similaires dans leur pays, pour fixer un prix de référence qui sert ensuite de référence dans les négociations avec les fournisseurs.

Ils attribuent généralement des contrats aux fabricants offrant le prix le plus bas, ce qui entraîne ensuite une pression à la baisse supplémentaire sur les prix lors des appels d'offres ultérieurs, selon les fabricants de médicaments.

Les médicaments génériques représentent désormais environ 70 % de tous les médicaments délivrés en Europe, mais seulement 29 % de l'argent dépensé en médicaments par les agences nationales de santé, selon Medicines for Europe.

Les fabricants européens de médicaments génériques affirment que le système d'appel d'offres et les prix réglementés ont alimenté une course vers le bas, et que les entreprises européennes sont sapées par les fournisseurs asiatiques.

Au cours de la dernière décennie, cela a contraint certaines entreprises européennes à réduire leur production ou à déplacer la fabrication des génériques et des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) nécessaires pour les fabriquer en Inde et en Chine, où les coûts sont beaucoup plus bas.

Les dirigeants de l'industrie affirment désormais qu'une refonte des systèmes de tarification est le seul moyen de redynamiser la fabrication en Europe, à la fois pour éviter les pénuries à l'avenir et pour empêcher que le continent ne devienne encore plus dépendant de l'Asie pour les médicaments essentiels.

"Il y a une prise de conscience croissante que nous devrons peut-être payer plus pour nous assurer que nos approvisionnements en ces médicaments sont sûrs et ne dépendent pas d'autres régions, pour notre propre santé et notre sécurité nationale", a déclaré Rena Conti, experte en tarification des médicaments et professeure au département. des marchés, des politiques publiques et du droit à la Questrom School of Business de l'Université de Boston.

BRUXELLES, NOUS AVONS UN PROBLÈME

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et les législateurs de l'Union européenne reconnaissent qu'il y a un problème.

L'EMA et la Commission européenne ont rencontré à plusieurs reprises des fabricants de médicaments et des groupes commerciaux depuis que les pénuries ont été signalées pour la première fois en octobre, mais aucune action majeure n'a encore été annoncée, ont déclaré toutes les parties concernées.

Le médecin-chef de l'EMA, Steffen Thirstrup, a déclaré à Reuters le mois dernier qu'il était assez inhabituel de voir autant de pays signaler des pénuries des mêmes produits, mais que la demande prévue diminuerait à l'approche du temps plus chaud.

Dans l'intervalle, des médecines alternatives pourraient être utilisées là où l'amoxicilline n'est pas disponible, a déclaré Thirstrup.

Un certain nombre de groupes de patients ont cependant averti le mois dernier que les substitutions serraient désormais l'approvisionnement d'autres médicaments.

La Commission européenne devrait déposer des révisions de la loi sur les produits pharmaceutiques du bloc en mars.

Il propose des mesures, notamment en obligeant les fabricants à détenir des réserves plus importantes et à donner des avertissements précoces en cas de pénurie, mais les dirigeants souhaitent que Bruxelles soutienne également leurs appels aux gouvernements pour qu'ils modifient les systèmes d'appel d'offres et de tarification.

"Le principal problème à long terme n'est pas le coût de production, c'est le cadre global du marché européen, qui ne nous permet pas, en tant que producteur, d'ajuster les prix de manière flexible pour refléter l'évolution des coûts des intrants, en particulier pour les médicaments essentiels", a déclaré Giovanni Barbella, responsable de la chaîne d'approvisionnement mondiale chez Sandoz, la division générique du géant pharmaceutique suisse Novartis.

En Espagne, le prix de l'amoxicilline pédiatrique a été fixé à 98 cents (1,05 $) pour 60 ml en 2003. En 2013, c'est devenu le prix de 40 ml mais il n'a pas changé depuis. La moitié des médicaments génériques vendus en Espagne ont un prix inférieur à 1,60 euro par boîte ou flacon, a déclaré l'association des fabricants de génériques du pays.

Selon l'experte en prix des médicaments Melissa Barber, les prix des génériques d'antibiotiques en Grande-Bretagne sont au même niveau qu'en Espagne, tandis qu'en Allemagne, le plus grand marché des génériques en Europe, le montant moyen que les fabricants reçoivent a chuté de 66 % au cours de la dernière décennie, selon l'association allemande des médicaments génériques. dit Pro Generik.

Elisabeth Stampa, membre du conseil consultatif de la société pharmaceutique espagnole Medichem, a déclaré que dans la plupart des pays européens, il n'y avait aucun mécanisme pour réviser les prix, les lier à l'inflation ou justifier une augmentation car les API sont devenus rares.

"Il est extrêmement difficile de garder les mêmes produits que vous lancez compétitifs après 10 ans", a déclaré Stampa, qui était auparavant directeur général de Medichem.

AUCUNE CAPACITÉ DE RECHANGE

Certains pays promettent d'agir.

Le parlement allemand doit cette année envisager des modifications juridiques de son système d'appel d'offres pour les médicaments génériques, tandis que le ministère espagnol de la Santé a déclaré à Reuters le mois dernier que le gouvernement envisageait de modifier son système de tarification, ce qui pourrait entraîner le paiement temporaire de prix plus élevés pour des médicaments tels que l'amoxicilline.

Les dirigeants et les groupes commerciaux ont également déclaré qu'ils ignoraient souvent quand il y avait un risque de pénurie car il n'y avait pas de système central de l'UE qui suive les approvisionnements en médicaments génériques essentiels dans chaque pays, comme c'est le cas pour les médicaments brevetés.

"Vous en avez pour votre argent. Le prix étant le critère décisif dans les appels d'offres, vous envoyez le message que la sécurité d'approvisionnement, la qualité et les normes environnementales sont moins importantes", a déclaré Thomas Cueni, directeur général de la Fédération internationale des fabricants et fabricants de produits pharmaceutiques. Les associations.

Des années de pressions sur les prix sur les fabricants ont contraint de nombreuses petites entreprises à se retirer de l'activité et seuls quelques fabricants de génériques desservent une grande partie de l'Europe pour des médicaments tels que l'amoxicilline.

Cinq sociétés - le britannique GSK, Sandoz, la société pharmaceutique américaine Viatris, l'indien Aurobindo et le français Servier - détiennent près de 60% du marché de l'amoxicilline en Europe, selon l'étude de marché IQVIA.

En Allemagne, par exemple, Sandoz détient 70 % du marché des médicaments à base d'amoxicilline, selon Pro Generika.

Lorsque les pénuries sont devenues apparentes, certaines entreprises ont augmenté leur production, mais pas suffisamment pour répondre à la demande immédiate.

"Il y a eu une baisse de la capacité européenne et à l'heure actuelle, dans cette situation, il n'y a pas la capacité de réserve pour vraiment répondre à ces pénuries", a déclaré Rex Clements, directeur général du fabricant néerlandais d'API Centrient Pharmaceuticals.

Sandoz a déclaré à Reuters qu'en ajoutant des équipes supplémentaires dans son usine autrichienne, il vise à augmenter la production d'amoxicilline d'un pourcentage à deux chiffres cette année par rapport à 2022, et une installation agrandie entrera également en service en 2024.

GSK a également embauché du nouveau personnel et ajouté des équipes dans ses usines d'amoxicilline en Grande-Bretagne et en France, a déclaré un porte-parole.

Mais les entreprises avec des parts de marché plus petites, comme l'israélien Teva, qui détient 5% du marché de l'amoxicilline de la région selon Medicines for Europe, sont limitées.

"Il n'y a aucun moyen d'augmenter notre capacité afin de combler le vide du marché", a déclaré Erick Tyssier, responsable des affaires gouvernementales de Teva en Europe. "Ce n'est tout simplement pas possible."

(1 $ = 0,9348 euro)